Citrato de Fentanila 50mcg/mL (A1) - 50 Ampolas 5mL - Hipolabor

Citrato de Fentanila 50mcg/mL (A1) - 50 Ampolas 5mL - Hipolabor

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
   O citrato de fentanila solução injetável é indicado para as seguintes finalidades:

• Analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou no período pós-operatório imediato (sala de recuperação);
• Componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional;

• Administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional;
• Agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgias cardíacas ou a certos procedimentos neurológicos e ortopédicos complexos;
• Administração epidural para o controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
   O citrato de fentanila é um analgésico opioide potente, caracterizado por sua rápida ação, curta duração e elevada potência (cerca de 100 vezes maior do que a da morfina). A duração comum do seu efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após a aplicação de uma dose única intravenosa de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está diretamente relacionada à dosagem, podendo ser ajustada conforme a intensidade da dor do procedimento.
   
   
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem intolerância (hipersensibilidade) ao citrato de fentanila, a qualquer um dos demais componentes contidos em sua fórmula ou a outros medicamentos da classe dos opioides.
   
   
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   Por tratar-se de um opioide potente, a administração de citrato de fentanila deve ser feita exclusivamente em ambiente hospitalar (como centros cirúrgicos), por profissionais habilitados, dispondo de equipamentos de ressuscitação e de um antagonista opioide específico (como o cloridrato de naloxona).

Riscos e Advertências Principais:

• Depressão Respiratória: É um risco diretamente relacionado à dose administrada. A analgesia profunda vem acompanhada de uma diminuição marcante da respiração, que pode persistir ou reaparecer no período pós-operatório, exigindo monitoramento contínuo. Se outros analgésicos opioides forem necessários no pós-operatório, suas doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habituais.
• Uso com Outros Depressores do SNC: A administração concomitante com benzodiazepínicos ou medicamentos correlatos pode causar sedação profunda, depressão respiratória grave, coma e morte em pacientes com respiração espontânea.
• Rigidez Muscular: O medicamento pode provocar rigidez dos músculos (especialmente do tórax, extremidades, pescoço e globo ocular). Esse efeito depende da dose e da velocidade de injeção, podendo ser revertido ou prevenido por aplicação intravenosa lenta, uso de relaxantes neuromusculares ou benzodiazepínicos na pré-medicação.
• Efeitos Cardíacos e Pressão: Pode provocar batimentos cardíacos lentos (bradicardia), que podem ser tratados com atropina, exigindo cautela extrema em portadores de bradiarritmia. Também pode induzir queda de pressão arterial (hipotensão), especialmente em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolêmicos).
• Dependência e Abuso: A administração repetida de opioides pode causar tolerância, dependência física e psicológica. O uso indevido intencional acarreta risco de superdosagem e morte.
• Hiperalgesia Induzida por Opioide (HIO): Trata-se de uma resposta paradoxal em que há o aumento da percepção da dor apesar da exposição estável ou crescente ao medicamento, comum em doses altas ou uso crônico.
• Síndrome Serotoninérgica: Há risco de desenvolvimento dessa síndrome de potencial fatal quando coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Gravidez e Amamentação:

Alerta para Gestantes: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso crônico na gestação pode causar dependência no bebê, resultando em síndrome de abstinência neonatal. A aplicação durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada por poder suprimir a respiração espontânea do recém-nascido.

• Amamentação: O citrato de fentanila é excretado no leite materno. Dessa forma, não é recomendável utilizar o leite para o aleitamento por um período de 24 horas após a administração do medicamento.

Populações Especiais e Interações:

• Idosos e Debilitados: Devem receber uma dose inicial reduzida, avaliando-se os efeitos antes de doses suplementares.
• Crianças: A segurança do uso em crianças com idade inferior a 2 anos ainda não foi estabelecida.
• Obesos: Para evitar o risco de superdosagem, o cálculo da posologia deve ser baseado na estimativa da massa magra corporal e não apenas no peso total.
• Insuficiência Renal ou Hepática: Exige redução na dose e monitoramento cuidadoso quanto aos sinais de toxicidade.
• Interações Metabólicas: Medicamentos inibidores da enzima CYP3A4 (como ritonavir, voriconazol ou fluconazol) podem diminuir a eliminação da fentanila, prolongando o período de risco para depressão respiratória.
• Efeitos na Condução: O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas por pelo menos 24 horas após receber o medicamento, pois a sua capacidade de reação fica prejudicada. O uso do fármaco também pode causar tonturas, desmaios e expor a quedas.

Cuidados de Conservação: O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e mantido protegido da luz em sua embalagem original.

• Ampolas âmbar: Possuem prazo de validade de 24 meses a partir da fabricação.
• Ampolas transparentes: Possuem prazo de validade de 12 meses a partir da fabricação.

O aspecto físico do medicamento é de uma solução injetável incolor, límpida, com odor característico e livre de qualquer material particulado visível. Se houver indicação médica, pode ser diluído em soluções de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5% para infusão intravenosa, mantendo a estabilidade por até 24 horas em temperatura ambiente. É obrigatório o uso de luvas profissionais para realizar a abertura da ampola através do seu sistema de quebra. Em caso de exposição acidental da pele ao líquido, a área deve ser lavada imediatamente apenas com água, sem sabonetes ou álcool.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.

USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

Princípio ativo: Citrato de fentanila (78,5 mcg/mL, equivalente a 50 mcg de fentanila base por mL).
Apresentação: Caixa contendo 50 ampolas de 5 mL (cada ampola contém o total de 250 mcg de fentanila base).
Informativo: Bula do Paciente.
Marca: Hipolabor (Hipolabor Farmacêutica Ltda.).
ANVISA: Registro MS 1.1343.0151.
Normativa: RCD n°96/2008