Sulfato de Morfina Pentaidratado 10mg/mL (A1) - 100 Ampolas de 1 mL - Hipolabor

Sulfato de Morfina Pentaidratado 10mg/mL (A1) - 100 Ampolas de 1 mL - Hipolabor

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
   O sulfato de morfina é um analgésico opioide forte, de ação sistêmica, indicado para o alívio da dor intensa. O seu uso deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, tais como:

• Infarto agudo do miocárdio;
• Lesões graves;
• Dor crônica severa associada ao câncer terminal.

Também é indicado para o alívio da dor do parto (quando administrado por via intratecal), no controle da dor pós-operatória e como suplementação de anestesia geral, regional ou local. Além disso, atua aliviando a ansiedade, reduzindo o trabalho do ventrículo esquerdo e diminuindo a pressão pré-carga, sendo utilizado no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular esquerda aguda e edema pulmonar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
   O sulfato de morfina promove o alívio da dor por períodos prolongados sem causar a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética, agindo principalmente sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos compostos por musculatura lisa. O tempo para o início do efeito e a sua duração variam de acordo com a via de administração:

• Vias Epidural e Intratecal: O efeito inicia-se dentro de 15 a 60 minutos e a analgesia pode durar até 24 horas. Devido a essa longa duração, o controle da dor pode ser mantido com baixas doses diárias.
• Via Intravenosa: O pico do efeito analgésico é alcançado aos 20 minutos.
• Via Intramuscular: O pico de ação ocorre entre 10 e 30 minutos, e a analgesia dura de 4 a 5 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem:

• Alergia conhecida à morfina ou a outros opioides;
• Asma brônquica aguda ou obstrução das vias aéreas superiores;
• Insuficiência ou depressão respiratória;
• Estados convulsivos;
• Arritmias cardíacas;
• Coma ou alterações do estado de consciência;
• Estado de choque ou colapso circulatório;
• Aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, ou tumor cerebral;
• Íleo paralítico ou obstrução intestinal;
• Alcoolismo agudo e delirium tremens;
• Condições médicas gerais que impeçam a administração de opioides pela via intravenosa.

A administração pelas vias epidural ou intratecal também é contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulante ativa ou diátese hemorrágica.

Contraindicação Etária: Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   A administração de sulfato de morfina deve ser restrita a profissionais de saúde treinados no controle da depressão respiratória e habituados às técnicas de aplicação e manejo de complicações. O ambiente de administração deve obrigatoriamente dispor de equipamentos de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável (antídoto específico) e outros fármacos ressuscitadores.

Riscos e Advertências Principais:

• Depressão Respiratória: É o efeito mais sério da morfina, podendo ser grave, levar à parada respiratória e ao óbito se não for tratado. Pode ocorrer logo após o uso ou de forma tardia (em até 24 horas após a aplicação pelas vias epidural ou intratecal). O uso intratecal apresenta maior incidência de depressão respiratória do que o epidural.
• Cuidados na Aplicação: A injeção intravenosa deve ser realizada de forma lenta e preferencialmente diluída. A aplicação rápida aumenta drasticamente o risco de depressão respiratória grave, apneia, hipotensão, parada cardíaca e reações anafiláticas. Durante a aplicação (especialmente IV), o paciente deve estar deitado.
• Dependência e Abuso: A morfina pode causar dependência física ou psíquica. A interrupção abrupta pode gerar síndrome de abstinência (inquietação, tremores, sudorese, ansiedade, cólicas, náuseas, vômitos e alterações nos sinais vitais). O uso recreativo ou o abuso por inalação ou injeção indevida representam risco iminente de superdose e morte.
• Interações Graves: O uso concomitante com benzodiazepínicos, outros depressores do SNC ou álcool aumenta gravemente o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Pacientes em uso dessas combinações devem buscar atendimento médico imediato se apresentarem sonolência extrema ou dificuldade para respirar.

Populações Especiais e Precauções Clínicas:

• Idosos e Pacientes Debilitados: Apresentam grande variação na dose inicial eficaz e maior frequência de efeitos adversos, exigindo extrema cautela e redução da dose inicial.
• Gênero: Estudos indicam que mulheres podem apresentar maior sensibilidade a reações adversas, incluindo a depressão respiratória.
• Insuficiência Renal ou Hepática: A eliminação do fármaco pode ser prolongada, exigindo redução de dose e monitoramento contínuo.
• Distúrbios Urinários e Biliares: Pode causar hipertonicidade da musculatura lisa, resultando em cólica biliar, dificuldade para urinar e retenção urinária (especialmente em homens com hipertrofia prostática).
• Feocromocitoma: O medicamento pode induzir a liberação de histamina endógena e estimular catecolaminas, sendo inadequado para estes pacientes.

Gravidez e Amamentação:

Aviso para Gestantes: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A morfina atravessa a placenta. O uso crônico durante a gestação pode causar a Síndrome de Abstinência Neonatal no recém-nascido (irritabilidade, tremores, padrão de sono anormal, vômitos e diarreia). A administração no parto pode resultar em depressão respiratória do recém-nascido.

• Amamentação: A morfina é excretada no leite humano e pode causar reações graves no lactente (sedação, depressão respiratória ou sintomas de abstinência); seu uso exige avaliação médica rigorosa quanto à descontinuação da amamentação ou do tratamento.

Interações Medicamentosas:

• Não deve ser administrada em pacientes que utilizam inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
• Deve ser usada com doses reduzidas se combinada com fenotiazinas, anestésicos gerais, sedativos, antidepressivos tricíclicos, relaxantes musculares ou inibidores da glicoproteína P (como a quinidina).
• Evite o uso de analgésicos agonistas/antagonistas mistos (ex: pentazocina, nalbufina) ou parciais (buprenorfina), pois eles reduzem o efeito analgésico da morfina.
• O uso com anticolinérgicos eleva o risco de retenção urinária e constipação grave, podendo levar a íleo paralítico.

Efeito na Capacidade de Dirigir: O sulfato de morfina prejudica as habilidades mentais e físicas necessárias para realizar atividades perigosas. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Cuidados de Conservação: O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e não deve ser congelado. Trata-se de uma solução estéril, límpida, apirogênica, isobárica, livre de antioxidantes ou conservantes, com coloração incolor a levemente amarelada e odor característico. Após a diluição em solução de glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, a solução mantém-se estável por aproximadamente 24 horas em temperatura ambiente.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Princípio ativo: Sulfato de morfina pentaidratado (10 mg/mL).
Apresentação: Caixa contendo 100 ampolas de vidro âmbar de 1 mL.
Informativo: Bula do Paciente.
Marca: Hipolabor (Hipolabor Farmacêutica Ltda.).
ANVISA: Registro MS 1.1343.0163.
Normativa: RCD n°96/2008