Cateter Implantável Blenta Port - Sistema de Acesso Vascular 9FR 1,50mm X 3,00mm X 60cm

Para que serve?

O cateter implantável port é um dispositivo médico implantável projetado para proporcionar acesso vascular permanente. É indicado para pacientes de todas as faixas etárias, desde lactentes até adultos, que necessitam de acesso frequente aos vasos sanguíneos para infusões contínuas ou intermitentes de medicamentos, bem como para a coleta de amostras de sangue ao longo de períodos prolongados. Este dispositivo é especialmente recomendado para o tratamento com medicamentos vasoativos ou irritantes.

Antes de utilizar o cateter Port, é fundamental garantir a compatibilidade dos medicamentos ou componentes administrados com os materiais de fabricação do dispositivo. Esta verificação deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável antes de administrar qualquer medicamento. Assim, é crucial seguir as orientações do fabricante e as diretrizes médicas para garantir a segurança e eficácia do tratamento.

Além disso, requer manuseio e cuidados específicos para garantir seu correto funcionamento e prevenir complicações. É importante que apenas profissionais de saúde qualificados realizem a inserção, manutenção e remoção do dispositivo, seguindo os protocolos de higiene e as práticas clínicas adequadas.

Como qualquer procedimento médico invasivo, o uso do Port deve ser cuidadosamente avaliado em relação aos potenciais benefícios e riscos para o paciente, levando em consideração sua condição clínica específica e histórico médico.

Descrição:

O BLENTA Port é um sistema totalmente implantável composto por dois componentes principais: uma câmara e um cateter de longa permanência, além de componentes adicionais incluídos em um kit para colocação do produto.

A câmara é fabricada com um reservatório de titânio e um septo de silicone. Estes materiais apresentam características específicas, tais como excelente biocompatibilidade, alta resistência mecânica e propriedades amagnéticas. O septo de silicone altamente comprimido permite um número mínimo de punções sem infiltrações, que varia conforme o modelo do dispositivo. Para o modelo 6001.09.30, são garantidas pelo menos 2000 punções sem infiltrações.

O segundo componente é um cateter de silicone radiopaco, também de longa permanência, biocompatível e apirogênico, com marcações centimetradas em toda a sua extensão. Este cateter está conectado à câmara através de uma conexão de titânio com um sistema de fixação seguro, formado por um conector de segurança semirrígido de silicone. Essa configuração proporciona um alto nível de segurança aos pacientes durante o uso do dispositivo.

O conjunto BLENTA Port é composto por estes elementos mencionados, que são fundamentais para garantir a eficácia e segurança do sistema implantável.

• 1 câmara (reservatório de Titânio e septo silicone)
• 1 Catéter de Silicone radiopaco
• 2 conectores de segurança
• 1 Agulha introdutora
• 1 Introdutor Peel Away
• 1 Fio guia (Mandril tipo J)
• 1 Agulha tipo Huber 900
• 1 Tunelizador
• 1 Seringa 10 ml

Contraindicação:

O uso do BLENTA Port é contraindicado nas seguintes condições:

• Intolerância a dispositivos implantados
• Presença anterior ou prevista da necessidade de instalação de outros dispositivos venosos centrais intraluminais, como marca-passo
• Conhecimento ou suspeita de reação alérgica a qualquer um dos materiais utilizados na constituição do produto
• Pacientes com presença ou suspeita de infecções, bacteremia ou septicemia
• Anatomia do paciente que não permite a introdução do cateter em um vaso
• Casos de hipercoagulopatia
• Pacientes com tecido corporal não compatível com a implantação da câmara ou do cateter
• Pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica
• Situações em que a região de acesso foi irradiada
• Fatores teciduais do paciente que impedem a estabilização e/ou acesso correto do dispositivo
• Episódios prévios de trombose venosa ou procedimentos de cirurgia vascular no local escolhido para inserção do produto
• Acesso venoso ao torso superior pode ser contraindicado devido a singularidades anatômicas, como queimaduras no tronco superior, trauma cérvico torácico, plano de realização de irradiação no mediastino, dissecação bilateral do pescoço e incisão de esternotomia mediana.

Precauções:

• Seguir corretamente as instruções contidas na instrução de uso, a fim de evitar danos ao produto.
• O produto é esterilizado por óxido de etileno. Não utilize se a barreira estéril estiver danificada ou a embalagem não estiver íntegra.
• Produto estéril de uso único, proibido reprocessar. A reutilização do produto e seus componentes compromete a integridade estrutural do produto.
• Este produto deve ser aplicado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde treinado e autorizado para inserir, manipular e remover o produto.
• Monitorar constantemente as características gerais do paciente durante a colocação do produto.
• O paciente submetido a este procedimento deve ser hemodinamicamente compensado.
• Durante o procedimento, conectar o paciente ao monitor de saturação de oxigênio e frequência cardíaca.
• Analisar as características do sangramento no local da punção.
• Manusear e descartar o produto de acordo com as práticas médicas e de saúde recomendadas localmente e definidas em legislação e regulamentações municipais, estaduais e federais.
• Cuidado, pois alguns pacientes podem ser hipersensíveis à heparina e sofrer de trombocitopenia. O uso de heparina nesses pacientes é contraindicado.

Advertências:

• Cuidado para não danificar os componentes, especialmente o catéter, pelo contato com objetos perfurocortantes ou pontiagudos.
• Não utilize o produto, bem como seus componentes, caso estes aparentem apresentar alguma falha mecânica ou vazamento.
• Quando um introdutor ou agulha é utilizado, não retire o fio guia através do bisel da agulha, a fim de evitar danos ou fragmentação do fio guia.
• A fim de evitar danos ao septo de silicone do BLENTA Port, este deve ser acessado exclusivamente por inserção de agulha percutânea do tipo Huber.
• Não utilize agulha hipodérmica padrão, pois pode fazer com que o septo perca sua integridade e capacidade de evitar vazamentos de forma prematura.
• Evite o uso de pequenas seringas, pois o excesso de pressão pode danificar o catéter.
• Não use conjuntos de infusão que excedam a pressão de trabalho de 1,5 bar.
• Realize a assepsia da pele conforme o protocolo da instituição.
• Deve-se evitar o manuseio do catéter de acesso venoso com luvas que contenham talco.

Potenciais efeitos adversos:

O uso do Blenta Port envolve riscos potenciais normalmente associados à inserção ou ao uso de qualquer dispositivo implantado ou catéter permanente. Estes riscos incluem, entre outros:

• Embolia gasosa
• Bacteremia
• Infecção
• Septicemia
• Lesão do plexo braquial
• Arritmia cardíaca
• Punção ou tamponamento
• Desconexão
• Fratura
• Fragmentação
• Posição incorreta
• Compressão costoclavicular
• Ruptura ou corte do catéter
• Embolização
• Extravasamento ou formação de calcificações
• Formação de bainha de fibrina
• Hemotórax
• Hematoma
• Erosão do orifício/catéter
• Migração
• Oclusão
• Rejeição ou rotação
• Pneumotórax
• Lesão do canal torácico
• Tromboses tromboembolia
• Erosão
• Laceração
• Perfuração ou traumatismo de vasos

Marca: Blenta

Anvisa: 81158510031

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