Cloridrato de Amiodarona 50 mg/mL - 100 Ampolas de 3mL - Hipolabor

Cloridrato de Amiodarona 50 mg/mL - 100 Ampolas de 3mL - Hipolabor
 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
   O cloridrato de amiodarona solução injetável é indicado para os seguintes casos:

• Distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles que são resistentes a outras terapias;
• Taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca com origem nos ventrículos);
• Taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca com origem nos átrios);
• Alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Devido às suas propriedades, é particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente, como dor no peito (insuficiência coronariana) ou insuficiência cardíaca.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
   O cloridrato de amiodarona é um medicamento que tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias). O seu efeito terapêutico deve-se ao acúmulo da substância nos tecidos do organismo.
   
   
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
   Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentem:

• Alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial e doença do nó sinusal, devido ao risco de parada sinusal, além de distúrbios severos de condução atrioventricular (a menos que o paciente esteja com um marcapasso implantado);
• Distúrbios de condução bi ou trifasciculares (a menos que tenha um marcapasso implantado ou esteja sob retaguarda de marcapasso de demanda em unidade assistencial especial);
• Hipotensão arterial severa ou colapso circulatório;
• Insuficiência respiratória severa, miocardiopatia ou insuficiência cardíaca (risco de agravamento);
• Disfunção da tireoide;
• Uso concomitante com medicamentos que possam induzir a alteração cardíaca torsade de pointes;
• Gestantes, exceto em circunstâncias excepcionais;
• Mulheres em período de amamentação.

Exceção de Emergência: Todas as contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de emergência para casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque (desfribilador).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
   A amiodarona injetável só deve ser utilizada em meio hospitalar especializado e sob monitoração contínua de eletrocardiograma (ECG) e da pressão sanguínea. A injeção intravenosa direta (em bolus) é geralmente desaconselhada devido aos riscos hemodinâmicos, devendo-se preferir, sempre que possível, a administração por infusão intravenosa lenta.

Riscos e Advertências Principais:

• Efeitos Pró-arrítmicos: Foi reportado o aparecimento de novas arritmias ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal, geralmente associadas a fatores que prolongam o intervalo QT (como interações medicamentosas ou distúrbios de eletrólitos). O medicamento pode aumentar o risco de alteração grave e potencialmente fatal nos batimentos (morte súbita).
• Bradicardia Severa: Casos com risco de vida foram observados quando a amiodarona é combinada com o medicamento sofosbuvir (para hepatite C) em associação com outros antivirais de ação direta (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir). Essa combinação não é recomendada.
• Danos ao Fígado: Podem ocorrer distúrbios hepáticos agudos e crônicos, inclusive nas primeiras 24 horas da administração por via intravenosa, alguns com evolução fatal. O uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos de função hepática.
• Toxicidade Pulmonar: O surgimento de falta de ar (dispneia) ou tosse não produtiva pode indicar pneumonite intersticial. O quadro exige a realização de raio-X de tórax e reavaliação imediata da terapia.
• Distúrbios Visuais: Se ocorrer diminuição da visão ou se ela ficar embaçada, deve-se realizar exame oftalmológico com fundoscopia. O aparecimento de neuropatia ou neurite óptica requer a suspensão do tratamento, pois pode levar à cegueira.
• Reações de Pele Graves: Casos de Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica com risco de morte foram relatados. Se surgir erupção cutânea progressiva com bolhas ou lesões nas mucosas, descontinue o tratamento imediatamente.

Gravidez, Amamentação e Doação de Sangue:

Aviso sobre a Gestação e Lactação: Este medicamento é contraindicado durante a gravidez devido aos seus efeitos na glândula tireoide do feto, a menos que os benefícios superem os riscos. É totalmente contraindicado em lactantes por ser excretado no leite materno em quantidades significativas, podendo causar reações indesejáveis no bebê.

Alerta de Doação: A doação de sangue é proibida durante o tratamento com cloridrato de amiodarona, pelo risco de causar danos à pessoa que receber o sangue.

Populações Especiais e Componentes:

• Idosos: A redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada e o risco de parada sinusal é maior.
• Crianças: A utilização não é recomendada, pois a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
• Álcool Benzílico: A solução injetável contém o conservante álcool benzílico, que pode ser tóxico (principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos), estando associado a relatos de síndrome respiratória (gasping syndrome) fatal em neonatos.

Interações Medicamentosas e Hábitos:

• A associação é contraindicada com medicamentos antiarrítmicos da Classe Ia, sotalol e bepridil, bem como não antiarrítmicos como vincamina, cisaprida, eritromicina I.V. e pentamidina parenteral, pelo risco aumentado de torsade de pointes fatal.
• Antibióticos fluoroquinolonas devem ser evitados.
• Não é recomendada a combinação com betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio (verapamil, diltiazem) e laxativos estimulantes.
• Exige-se cautela no uso com diuréticos indutores de hipocalemia, corticosteroides sistêmicos, anfotericina B I.V., digitálicos (como digoxina), dabigatrana, varfarina, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanila e estatinas metabolizadas pela CYP3A4 (como sinvastatina, atorvastatina e lovastatina).
• Alimentos: Deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento, pois ele pode inibir o metabolismo da amiodarona e aumentar a sua exposição no organismo.

Cuidados de Conservação: O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da luz. Apresenta-se como uma solução ligeiramente amarelada e livre de material particulado, contida em ampolas de vidro âmbar de 3 mL. Para a administração, deve-se utilizar exclusivamente solução de glicose 5% para diluição e em concentrações não inferiores a 600 mg/L. Não se deve misturar nenhum outro produto na mesma seringa ou linha de infusão. Após a diluição, a solução mantém-se estável por aproximadamente 24 horas em temperatura ambiente, desde que mantida ao abrigo da luz.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

Princípio ativo: Cloridrato de amiodarona, 50 mg/mL.
Apresentação: Caixa contendo 100 ampolas de 3 mL (cada ampola contém o total de 150 mg de princípio ativo).
Informativo:  Bula do Paciente.
Marca: Hipolabor (Hipolabor Farmacêutica Ltda.).
ANVISA: Registro MS 1.1343.0122.
Normativa: RCD n°96/2008