• Antes de utilizar a alça de polipectomia, leia cuidadosamente todas as instruções.
• O produto é estéril e apirogênico apenas se a embalagem não estiver aberta ou danificada.
• Foi esterilizado com óxido de etileno.
• Recomenda-se que o produto seja de uso único.
• A legislação restringe o uso deste material a médicos com amplo conhecimento no princípio de polipectomia do trato digestivo e com familiaridade na operação do gerador de alta frequência (vendido separadamente).
• Utilize técnicas rigorosamente assépticas durante os procedimentos de inserção, manutenção e remoção da alça.
• A utilização da alça de polipectomia é transitória, devendo ser realizada por menos de 60 minutos.
• É de uso único e é proibido reprocessar.
• O produto deve ser utilizado com geradores com faixas de operação de 100V a 1400V, conforme teste realizado SET MAX VOLTAGE.
• A alça para polipectomia é considerada um tipo de dispositivo: acessório, classificação de instalação de uso: portátil.
• A tensão nominal do acessório é 800V.
• É um dispositivo de uso único, tipo BF. Se o ajuste correto do gerador não for conhecido, é crucial que a unidade seja ajustada para um nível de potência mais baixo do que o recomendado e gradualmente aumentado até obter o efeito desejado. Com base na literatura médica, um ajuste de potência de 30 a 50 watts é tipicamente desejado.

Contraindicações:

• Pacientes com contraindicação para exames endoscópicos digestivos.
• Pacientes com distúrbios de coagulação ou tendência à hemorragia.
• Pacientes com pólipos cancerígenos.
• Pólipos com diâmetro superior a 2 cm.
• Pólipos localizados em áreas com alta suscetibilidade à perfuração.

Possíveis Complicações:

• As complicações podem incluir os riscos associados ao nível de intolerância ao procedimento ou à medicação utilizada durante o mesmo.
• Infecção e sepse.
• Perfurações.
• Hemorragia.

Precauções e advertências:

• ATENÇÃO: Escolha o cabo apropriado para conectar o conector do eletrodo ao gerador de alta frequência (vendido separadamente). Consulte o manual de instruções do gerador de alta frequência para garantir uma conexão adequada.
• Realize a polipectomia somente com uma visualização ideal do procedimento.
• Ao entrar em contato com a ponta do endoscópio, certifique-se de que a alça não se enrole nela para evitar danos.
• Evite aplicar força excessiva ao envolver o pólipo com a alça.
• Aspire quaisquer líquidos que estejam aderidos à alça antes de realizar o corte elétrico do pólipo.
• Não execute a polipectomia se a parte metálica da ponta do endoscópio estiver em contato com a alça.
• Monitore o paciente de forma adequada durante todo o procedimento.
• Escolha a alça com a largura e comprimento apropriados para o procedimento desejado.

Conteúdo da embalagem:

Embalagem Primária:

• Material: Envelope de Tyvek® (membrana composta 100% de polietileno) com outra face de filme bilaminar incolor PET-PE (poliéster + polietileno).
• Conteúdo: Cada embalagem primária contém:

• 01 alça para polipectomia com tubo de extensão de 2.3 mm de diâmetro externo por YY mm de comprimento.
• Guia interno em aço inoxidável revestido em PTFE.
• Alça em formato crescente, hexagonal ou oval, com XX mm de largura.
• Empunhadura ergonômica com rotação múltipla.

Embalagem Secundária:

• Material: Caixa de papel couché, composto por papel base, caulim, carbonato de cálcio e látex.
• Dimensões: 50 mm.
• Cada embalagem secundária contém 10 embalagens primárias.

Produto de uso por profissionais da saúde habilitados.

Uso único.

Marca: Medika

Anvisa: 81580880002

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